Trialcoördinator/Datamanager

Intro

Voor de afdeling ben je een aanspreekpunt en een belangrijke bron van informatie

Wat ga je doen?

Als Trialcoördinator/Datamanager ben je verantwoordelijk voor het op tijd, correct en compleet verzameld krijgen van de data uit het onderzoek. Alle facetten van het centraal- en lokaal datamanagement komen daarbij aan bod. Voor de medewerkers van de afdeling, ben je een aanspreekpunt en een belangrijke bron van informatie. Het is een veelzijdige functie waarin je, samen met je collega’s veel regelt, overleg hebt en zorgt voor de juiste vastlegging van processen en data.

Gezien het Loket OTR recent van start gegaan is, ben je ook nog aan het pionieren: je denkt mee over uit te werken procedures, schrijft mee aan SOPs, werkwijzen en hebt daartoe nauw contact met hoofdonderzoekers/artsen en andere trialoffices binnen de instelling.

Jouw belangrijkste werkzaamheden als Trialcoördinator/Datamanager zijn hierbij voornamelijk:

• Medecoördinatie van de indienings-/opstartfase van het onderzoek, waaronder het indienen van onderzoeksprotocollen bij de METc en CCMO;  
• Toezien op een adequate uitvoering van de klinische studies conform studieprotocol, internationale wetgeving en ICH-GCP richtlijnen;
• Registreren en randomiseren van patiënten in de diverse klinische studies en organiseren en documenteren van diverse aspecten van de trials;
• Bijhouden van de ‘Investigators Study File’(ISF) en het rapporteren en verwerken van Serious Adverse Events(SAE’s);
• Bijhouden van de ‘Trial Master File’ (TMF);
• In samenwerking met de arts, ontwerpen van Case Report Forms (CRF’s);
• Coördineren van de dataverzameling in samenspraak met degenen die gegevens verzamelen uit brondocumenten en controleren op volledigheid en plausibiliteit, en deze vastleggen in CRF’s;
• Overleggen met radiotherapeuten en fysici  over de voortgang en uitvoering van onderzoek;
• Onderhouden van contacten met interne afdelingen, METc en de sponsors;
• Jaarlijkse voortgangsrapportages van studies indienen bij de METC;
• Amendementen van studies indienen bij de METC/CCMO;
• Voorbereiden en begeleiden van monitorvisites van de door jou gecoördineerde onderzoeken;
• Bijhouden van de Loket OTR mailbox en beantwoorden van de telefoon;
• Mee uitdenken en verbeteren van SOP’s en kwaliteitsprocedures op de afdeling.

Wat neem je mee?

• Een afgeronde opleiding (HBO) in de medische of paramedische hoek;
• Vaardigheid in het opzetten en beheren van gegevensverzamelingen;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
• Ruime ervaring met Office programma’s.

Het is een pré wanneer jij beschikt over:

• BROK en/of GCP certificering;
• Kennis van de AVG;
• Kennis van algemene medische terminologie;
• Basiskennis van radiotherapie / oncologie;
• Kennis van SQL.

Als aanspreekpunt en bron van informatie voor jouw collega's beschik jij over goede communicatieve en sociale vaardigheden. Je bent een echte team player die graag gezamenlijke succes nastreeft, resultaat- en oplossingsgericht te werk gaat en een hoge mate van nauwkeurigheid nastreeft. Behalve goed samenwerken beschik jij tot slot ook over een goede zelfstandige werkhouding en het nodige doorzettingsvermogen. 

Wat bieden we jou?

• Een jaarcontract met uitzicht op een vast contract.
• Naast een goed basissalaris krijg je onder andere 8,3% eindejaarsuitkering en 8% vakantietoeslag. Bereken hier jouw netto salaris.
• Gratis en onbeperkt toegang tot onze online leeromgeving GoodHabitz.
• Pensioenopbouw bij het ABP, waarvan wij 70% van de premie betalen.
• Vergoeding van 75% van je OV-reiskosten. Kom je liever op de fiets? Dan hebben we een goede fietsregeling.
• Een actieve personeelsvereniging én Jong Amsterdam UMC vereniging, die beide leuke (sportieve) activiteiten en evenementen organiseren.

Waar ga je werken?

Binnen de afdeling radiotherapie (gevestigd op locatie VUmc, locatie AMC, Hoorn en Almere) zijn wij op zoek naar een gedreven datamanager die een bijdrage wil leveren aan het onderzoek dat plaatsvindt op onze afdeling in het Amsterdam UMC.

Mede door de integratie tussen locatie VUmc en AMC is de afdeling zodanig groot geworden dat er behoefte is ontstaan aan een trialoffice bij de afdeling.  De trialoffice is sinds april 2021 geopend en heeft als  naamgeving Loket OTR gekregen: Loket Ondersteuning Trials en Registraties. Het Loket OTR faciliteert administratief alle radiotherapeuten en fysici die als (hoofd-) onderzoekers studies leiden.

De afdeling radiotherapie participeert in onderzoeken die verschillende aandachtsgebieden binnen de oncologische zorg betreffen: long, mamma, gynaecologie, MDL, urologie, craniale tumoren, brachytherapie,  en hyperthermie. Het meeste onderzoek betreft vaak een samenwerking tussen radiotherapie en andere afdelingen; bijvoorbeeld chirurgie, medische oncologie, pathologie. 

Je werkt op de afdeling Radiotherapie en valt net als je vier collega’s van het Loket OTR onder het Staf- en Beleidsbureau. Momenteel wordt er hybride gewerkt; vanaf locaties AMC, VUmc en vanuit huis. In de komende periode, met inachtneming van het integratieplan, gaat het Staf-en Beleidsbureau gepositioneerd worden in het VUmc. Dit wordt tevens de hoofdlocatie van de gehele afdeling. 

De cultuur is open en de samenwerking over het algemeen laagdrempelig. Bovendien streven we naar gelijke kansen voor iedereen. Dat betekent dat er ruimte is voor eenieders cultuur, afkomst, ideeën en creativiteit. 

Heb je nog vragen? Voor inhoudelijke informatie kun je terecht bij Olga Buslenko via (020)-73 27822  of o.buslenko@amsterdamumc.nl.  

Een referentiecheck, screening en aanstellingskeuring kunnen onderdeel zijn van de procedure. Lees hier of dit ook voor jou geldt. Kom je bij ons in dienst, dan vragen we een VOG (Verklaring Omtrent Gedrag).