Senior Inspecteur GLP /GCP

Nu solliciteren
Vakgebied
Zorgmanagement
Functie
Inspecteur
Branche
Overige
Aanstelling
Vaste aanstelling
Plaatsingsdatum
Niveau
HBO
Ervaring
Ervaren
Dienstverband
Fulltime

Senior Inspecteur GLP /GCP

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Functieomschrijving
Team Veiligheid van de afdeling Farmaceutische Producten houdt onder meer toezicht op de kwaliteitssystemen voor de uitvoering van effectiviteits- en veiligheidsstudies. Dit doen wij voor de gehele keten van geneesmiddelenontwikkeling: van preklinisch en klinisch onderzoek, via productie en distributie tot aan bewaking van (goed gebruik van) geneesmiddelen. De burger moet erop kunnen vertrouwen dat stoffen als geneesmiddelen en andere chemische stoffen veilig zijn en geen gevaar vormen voor de volksgezondheid en het milieu.

Als Senior Inspecteur GLP/GCP draag jij binnen het team bij aan het toezicht op het preklinisch onderzoek dat volgens Good Laboratory Practice (GLP) moet worden uitgevoerd en aan het toezicht op het klinisch onderzoek, waarbij de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en het richtsnoer goede klinische praktijken (Good Clinical Practice, GCP) moeten worden nageleefd. Naast onderzoek met geneesmiddelen betreft het ook toezicht op ander klinisch onderzoek zoals met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen en behandeltherapieën. 

In deze veelzijdige functie voer je GLP–inspecties uit bij bedrijven en laboratoria die studies (waaronder wettelijk verplicht proefdieronderzoek) doen en waarvan de gegevens gebruikt worden voor een risicobeoordeling voordat een product op de markt wordt toegelaten. Je bekijkt of men beschikt over een volledig kwaliteitssysteem dat is gebaseerd op GLP en of het van toepassing zijnde systeem voldoende wordt nageleefd. Je beoordeelt de ernst van eventuele tekortkomingen en of data van uitgevoerde studies betrouwbaar en integer zijn. De resultaten van je inspecties worden internationaal gedeeld en geaccepteerd op basis van zowel Europese wetgeving als afspraken binnen de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). 

Je legt GCP inspectiebezoeken af bij bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers in binnen- en buitenland. Je houdt daarbij toezicht op het klinisch onderzoek, op basis van de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Het doel: toetsen of de WMO, het richtsnoer GCP en aanpalende wet- en regelgeving zoals de geneesmiddelenwet zijn nageleefd. Je beoordeelt de ernst van de tekortkomingen en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen zijn beschermd en of de uit de klinische onderzoeken verkregen data betrouwbaar en integer zijn. 

Inspecties voer je over het algemeen samen met een collega-inspecteur uit en in voorkomende gevallen ook zelfstandig. Inspecties op locatie nemen doorgaans meerdere dagen in beslag. Een deel van de inspecties wordt buiten Europa uitgevoerd, waarbij je bij de GCP inspecties wordt vergezeld door een collega uit één van de andere EU- lidstaten. Voorafgaand aan en tijdens de inspecties verzamel en bestudeer je veel relevante documentatie en interview je directies, medewerkers, de onderzoeker en/of verrichter en hun teams. Indien aan de orde maak je een rondgang door de laboratoria en andere relevante locaties. Jouw bevindingen leg je vast in heldere rapportages. 

Daarnaast draag je op nationaal niveau bij aan onderzoek naar meldingen over calamiteiten en de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek (incidententoezicht). Ook lever je bijdragen op beleids- en onderzoeksgebieden en aan de ontwikkeling van normen en procedures voor het houden van toezicht. 

Functie-eisen
Je hebt een onafhankelijke blik en je hebt zin om met overtuiging en drive te gaan werken aan het doel van de IGJ: behoud en verbetering van de goede Nederlandse zorg- en hulpverlening en veilige en betrouwbare producten. Daarbij handel je naar ons motto: duidelijk, onafhankelijk en eerlijk.

  • Je hebt een academisch werk- en denkniveau en een afgeronde natuurwetenschappelijke of medische opleiding;
  • Je hebt kennis en ervaring op het gebied van GLP of GCP, en bent bereid te investeren in het andere vakgebied;
  • Je hebt ervaring als wetenschappelijk onderzoeker in een relevant GLP onderzoeksgebied;
  • Je werkt constructief en verbindend met collega inspecteurs en externe partijen samen;
  • Je kunt een inschatting maken hoe de maatschappelijke, politieke en ambtelijke verhoudingen op het gebied van klinisch onderzoek en de gezondheidszorg liggen en je hebt gevoel voor zowel de ontwikkelingen binnen de organisatie als in het politiek/maatschappelijke veld;
  • Je beschikt over een kritische en onafhankelijke opstelling, en blijft onder moeilijke omstandigheden professioneel oordelen en handelen;
  • Je beschikt over durf en stressbestendigheid in (onverwachte) situaties die jouw optreden vereisen, waarbij je kunt omgaan met weerstand.

Arbeidsvoorwaarden
Salarisniveau: schaal 12
Maandsalaris: Min €3.815 – Max. €5.671 (bruto) 
Dienstverband: Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
Contractduur: 1 jaar
Maximaal aantal uren per week: 36

Overige arbeidsvoorwaarden
Naast het salaris ontvang je een Individueel Keuzebudget (IKB). Het IKB bestaat uit geld (16,37% van je bruto jaarsalaris) en tijd. Met het IKB maak jij de keuzes die bij jou passen en kun je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf samenstellen. Je kunt er bijvoorbeeld voor kiezen om een deel van je maandinkomen te laten uitbetalen wanneer jij dat wenst. Ook kun je dit budget omzetten in verlof en andersom of besteden aan fiscaal vriendelijke doelen. De Rijksoverheid hecht sterk aan persoonlijke groei en loopbaanontwikkeling en biedt daarvoor tal van mogelijkheden. Tot de secundaire arbeidsvoorwaarden behoren onder meer verschillende studiefaciliteiten, bedrijfsfitness, volledige vergoeding van je OV-reiskosten woon-werkverkeer en gedeeltelijk betaald ouderschapsverlof. 

Bijzonderheden

  • De eerste ronde selectiegesprekken vindt plaats op 7 en 8 september in de middag De vervolggesprekken vinden plaats op 15 september in de ochtend. De eerste gesprekken zullen plaatsvinden middels het videovergaderingssysteem Webex. Het tweede gesprek vindt plaats op het Stadskantoor Utrecht of op een externe locatie omgeving Utrecht (volgens de RIVM richtlijnen);
  • Voor meer informatie over deze vacature kan contact worden opgenomen met de managementondersteuner van de afdeling Farmaceutische Producten, Conny Gnodde. Je kunt haar telefonisch bereiken op het nummer 06-50007643. Zij zorgt ervoor dat je op een geschikt moment wordt teruggebeld door een inspecteur uit het team.
  • Een functiegericht assessment maakt onderdeel uit van de selectieprocedure;
  • In deze functie werk je met vertrouwelijke informatie, daarom vragen we tijdens de sollicitatieprocedure om referenties. Daarnaast heb je om in dienst te treden een Verklaring Omtrent het Gedrag nodig;
  • Kijk hier voor het volledige functieprofiel inclusief de bijbehorende competenties van Senior Inspecteur;
  • Wij vinden het belangrijk dat binnen de IGJ kennis en expertise breed gedeeld wordt. Je werkt voor de afdeling Farmaceutische Producten. Waar nodig zal/kan er IGJ-breed een beroep worden gedaan op jouw kennis en competenties;
  • Je volgt een Rijksopleiding voor startende inspecteurs, waarbij de werkpraktijk van het inspecteren centraal staat. Ook neem je deel aan interne IGJ-specifieke en praktijkgerichte modules voor (beginnende) inspecteurs. Het eerste jaar kent 18 opleidingsdagen.

Digitaal solliciteren
Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Is dit uw nieuwe uitdaging?

Nu solliciteren Vacature mailen Vacature printen